La Meals and Drug Administration des États-Unis n’a pas approuvé le tecovirimat – vendu sous le nom de marque Tpoxx – spécifiquement pour une utilisation contre le monkeypox, mais les Facilities for Illness Management and Prevention des États-Unis ont rendu le médicament disponible à partir du Strategic Nationwide Stockpile grâce à un accès élargi pendant l’épidémie mondiale qui a causé environ 5 800 cas probables ou confirmés aux États-Unis.
Tpoxx a été approuvé par la FDA en 2018 en tant que premier médicament pour traiter la variole, un virus de la même famille que le monkeypox. L’Organisation mondiale de la santé a déclaré la variole éradiquée en 1980, mais les craintes que le virus puisse être transformé en arme ont poussé le gouvernement américain à stocker plus de 1,7 million de traitements de ce médicament en cas d’événement bioterroriste. Tpoxx est approuvé dans l’Union européenne pour traiter le monkeypox ainsi que la variole.
Il peut être pris par voie intraveineuse ou plus communément sous forme de pilule orale.
Tpoxx est considéré comme expérimental en ce qui concerne le traitement du monkeypox automotive il n’existe aucune donnée prouvant son efficacité contre la maladie chez l’homme. Son innocuité a été évaluée chez des humains en bonne santé avant son approbation par la FDA pour la variole, et son efficacité a été testée chez des animaux infectés par des virus liés à la variole, y compris le monkeypox.
Alors que l’épidémie en cours augmente la demande pour le médicament, la FDA et le CDC ont récemment assoupli certaines des exigences administratives auxquelles les prestataires de soins de santé sont confrontés lorsqu’ils demandent l’accès.
Cependant, les médecins de tout le pays suggèrent qu’il reste des obstacles importants, obligeant certains sufferers à attendre des jours pour les expéditions ou à voyager pour trouver des centres médicaux qui peuvent fournir le produit.
« Les sufferers s’efforcent d’obtenir ce médicament, allant même hors de la ville ou de l’État dans certains cas », a déclaré le Dr Peter Chin-Hong, médecin spécialiste des maladies infectieuses à UCSF Well being. Son hôpital a reçu des appels de sufferers de toute la Californie ainsi que du Colorado et même du Canada et du Royaume-Uni, tous espérant obtenir un traitement.
Les agences de santé réduisent les formalités administratives, mais les défis persistent
Le CDC indique que les médecins peuvent vouloir utiliser Tpoxx pour les personnes qui présentent des symptômes de monkeypox dans des zones particulièrement dangereuses comme les yeux, la bouche, les organes génitaux ou l’anus. Il peut également être utilisé chez les personnes présentant des symptômes graves tels que la septicémie ou l’irritation cérébrale, ou chez les personnes à haut risque de maladie grave, y compris celles dont le système immunitaire est affaibli en raison de situations telles que le VIH/SIDA, celles souffrant d’affections cutanées telles que l’eczéma, les enfants, les femmes enceintes les femmes et les personnes souffrant d’autres problems comme une an infection bactérienne de la peau.
De nombreuses personnes qui sont tombées malades pendant l’épidémie ont présenté des symptômes bénins et se sont rétablies sans traitement, mais certains médecins disent avoir vu plus de sufferers atteints d’une maladie grave qu’ils ne le pensaient.
Le Dr Mary Foote, directrice médicale du Département de la santé et de l’hygiène mentale de la ville de New York, a déclaré fin juillet qu’environ 20 à 25 % des sufferers y répondaient aux critères du Tpoxx. Au 23 juillet, le traitement avait été prescrit pour environ 215 des 839 cas confirmés.
« De manière anecdotique, parmi les prestataires à qui nous avons parlé, nous avons constaté, très souvent, des améliorations significatives en quelques jours seulement après le début et des améliorations de la douleur. Et de manière très significative, nous n’avons vu aucun événement indésirable significatif signalé et très peu d’effets indésirables, même légers. Quelques maux de tête, des nausées. Mais c’est à peu près tout », a déclaré Foote.
Cependant, on ne sait pas quelle proportion des plus de 5 000 cas probables ou confirmés à l’échelle nationale ont été traités avec Tpoxx. Les responsables du CDC ont déclaré lors d’un webinaire que plus de 223 personnes avaient été traitées au 22 juillet, mais l’agence n’a pas répondu aux demandes d’un nombre plus précis.
Les specialists disent que le nombre de personnes traitées est probablement une fraction des personnes éligibles.
« Je pense que la majorité des sufferers n’y ont pas accès », a déclaré Chin-Hong. Il a vu de ses propres yeux à quel level il peut être difficile d’obtenir le médicament.
Chin-Hong a soigné Kevin Kwong, 34 ans, après avoir développé des lésions douloureuses sur les mains, les pieds et le visage qui se sont propagées au dos, aux cuisses et au cuir chevelu.
« Il y a eu des moments où je pouvais à peine avaler de la nourriture à trigger des plaies au fond de ma gorge », a déclaré Kwong. Des lésions près de son œil menacées avoir des effets à lengthy terme sur sa imaginative and prescient.
Mais après le début de ses symptômes, il a fallu environ cinq jours à Kwong pour se rendre dans un établissement où il pouvait obtenir du Tpoxx. Il a passé quatre jours à faire des visites de télésanté et à se rendre aux soins d’urgence et aux urgences alors que son éruption s’aggravait avant que les médecins ne soupçonnent finalement la variole du singe – et même alors, dit-il, ils ne savaient pas remark le traiter et l’ont renvoyé chez lui.
Mais ses symptômes n’ont fait qu’empirer et il est retourné aux urgences avant d’être conseillé d’aller au centre médical de l’UCSF parce qu’il traitait des sufferers atteints de monkeypox. Épuisé et frustré, il a accepté en désespoir de trigger. Il est arrivé au milieu de la nuit; quelques heures plus tard, il rencontra Chin-Hong et prit sa première dose de Tpoxx.
« Il a dû traverser et se rendre dans un comté qui a Tpoxx et se rendre aux urgences de l’hôpital dont il savait qu’il pourrait lui proposer une thérapie parce que l’endroit d’où il vient n’a pas de thérapie », a déclaré Chin-Hong. « S’il ne s’était pas défendu, il n’aurait jamais eu Tpoxx. »
Pour obtenir Tpoxx, un affected person doit signer un formulaire de consentement du CDC, et les médecins doivent demander l’accès au CDC ou à leur service de santé native, ce qui implique de soumettre des éléments tels que des assessments de laboratoire et des formulaires de consentement. Le CDC et la FDA ont récemment réduit la quantité de paperwork nécessaires, rendu certains assessments et exigences de picture facultatifs et permis aux travailleurs de la santé de commencer le traitement avant que les paperwork ne soient soumis.
« Ils ont facilité les choses, mais cela nécessite encore du temps, des efforts et des ressources supplémentaires pour pouvoir le prescrire », a déclaré le Dr Jason Zucker, spécialiste des maladies infectieuses au Columbia College Irving Medical Heart.
Chin-Hong dit qu’en dehors de la paperasse, il y a une « énergie d’activation » élevée à laquelle les cliniques et les hôpitaux sont confrontés parce que le médicament est considéré comme expérimental pour le monkeypox et que certains hôpitaux et establishments exigent des examens supplémentaires pour de tels traitements. En conséquence, Tpoxx a été utilisé de manière disproportionnée dans les grands centres médicaux universitaires qui disposent d’une meilleure infrastructure pour travailler à travers de tels processus.
« Nous avons cette state of affairs intéressante – et c’était comme ça aussi à Covid – où un comté qui n’a pas de Tpoxx négociera avec un autre comté et l’hôpital pour prendre le affected person s’il est toujours malade et aurait besoin de Tpoxx. Donc nous pourrions recevoir un autre affected person comme celui-là d’un autre comté d’East Bay aujourd’hui. » Chin-Hong a dit du centre médical UCSF.
Un homme de Pennsylvanie nommé Adam dit qu’il lui a également fallu plusieurs jours pour avoir accès à Tpoxx.
Adam avait de la fièvre, des ganglions lymphatiques enflés et des courbatures, a-t-il déclaré au correspondant médical en chef de CNN, le Dr Sanjay Gupta. Les éruptions cutanées qui caractérisent le monkeypox sont apparues autour de l’aine, des bras, de la gorge et du visage.
« Je le comparerais en quelque sorte à un croisement de Covid, d’angine streptococcique, de mono, en quelque sorte toutes ces choses ensemble, c’est ce que ressentait la variole du singe, en plus de la variole, qui, c’était une expérience à coup sûr », a-t-il déclaré.
Ses médecins craignaient qu’une lésion sous un cil puisse affecter sa imaginative and prescient.
« Il avait une lésion à l’intérieur de sa paupière, mais si cela se rompait, il s’auto-inoculerait l’œil et pourrait contracter une kératite », a déclaré le Dr Stacy Lane du Central Outreach Wellness Heart de Pittsburgh, qui a traité Adam. Elle craignait que cela ne le mette en hazard de cécité.
« Au second où j’ai été vu pour la première fois et que j’ai parlé du globe oculaire, je n’ai reçu l’antiviral que près d’une semaine plus tard », a déclaré Adam.
Dans le cas d’Adam, le cupboard de son médecin n’avait pas Tpoxx sous la most important, et après avoir déposé la demande, il a fallu quatre jours pour qu’il y parvienne depuis un centre de distribution.
Le ministère de la Santé de Pennsylvanie a déclaré dans un e-mail qu’il faut généralement quelques jours après qu’un médecin a commandé Tpoxx pour qu’il parvienne à un fournisseur de soins de santé, automotive le CDC doit d’abord acheminer le produit vers les websites de santé publique locaux.
« Il existe différents processus dans différents États et dans différents hôpitaux. Chaque région ou chaque zone aura son propre problème », a déclaré le Dr Aaron Glatt, chef des maladies infectieuses au Mount Sinai South Nassau à New York. « Si vous êtes un médecin privé ou que votre clinique n’a pas accès au Tpoxx immédiatement, vous pourriez le faire expédier à partir du inventory nationwide, et vous devez avoir un processus complet — vous savez, les directives, l’expédition elle-même prend du temps, remplir la paperasse – cela peut donc prendre quelques jours.
« À New York, vous pouvez prescrire en ligne avec certaines pharmacies qui seraient en mesure de s’assurer que les paperwork appropriés sont remplis pour aller les faire livrer dans un délai beaucoup plus rapide », a-t-il déclaré.
Remark les essais cliniques pourraient aider
La sécurité de Tpoxx a été évaluée par une étude de 359 personnes en bonne santé avant d’obtenir l’approbation de la FDA. Étant donné que la variole a été éradiquée depuis 1980, les avantages du médicament ont été évalués au moyen d’essais sur des animaux infectés par des virus apparentés, notamment le virus de la variole du singe. Il n’y a pas de données d’essais humains pour prouver qu’il est efficace dans le traitement du monkeypox.
« Chaque fois que nous utilisons un nouveau médicament, il est vital que nous fassions des essais contrôlés randomisés, automotive c’est vraiment le seul moyen de savoir s’il fonctionne », a déclaré Zucker. Les essais contrôlés randomisés sont des études qui évaluent l’efficacité d’un médicament dans un groupe de personnes qui reçoivent le médicament par rapport à un groupe de personnes qui ne le reçoivent pas.
Zucker a déclaré qu’il ne savait pas si de tels essais seraient éthiques chez les personnes éligibles au Tpoxx, automotive certains des members recevraient à la place un placebo inutile.
Le Dr Jay Varma, professeur de sciences de la santé des populations au Weill Cornell Medical School, estime que de tels essais sont éthiques dans les cas bénins, les personnes qui ont été exposées ou qui risquent d’être exposées, ainsi que les enfants et les femmes enceintes.
« Il est nécessaire d’obtenir des données de haute qualité sur les risques et les avantages de Tpoxx », a déclaré Varma.
Zucker a déclaré que les essais aideraient non seulement à générer des données indispensables sur la façon d’utiliser Tpoxx, mais ils aideraient également à étendre l’accès de deux manières. Premièrement, les données cliniques pourraient aider le médicament à se qualifier pour un autre sort d’approbation réglementaire qui permet un accès plus massive avec moins d’obstacles. Deuxièmement, les essais pourraient aider à faciliter l’accès pour les personnes qui ne sont pas éligibles au protocole d’accès élargi actuel, telles que celles atteintes d’une maladie plus bénigne.
« Historiquement, les antiviraux sont meilleurs plus tôt que plus tard, mais nous devons le prouver », a déclaré Zucker, ajoutant qu’il y avait des plans en cours pour un essai américain sur le monkeypox pour Tpoxx.
Varma a comparé les défis de l’accès limité et des données cliniques aux premiers jours de la pandémie de Covid-19.
« Le parallèle malheureux est que les États-Unis sont en retard sur le Royaume-Uni et l’Europe dans la gestion de ces essais », a-t-il déclaré.
Lane a déclaré qu’elle espérait que le CDC et les providers de santé publique continueraient à travailler pour un meilleur accès aux médicaments. Mais ses attentes sont mesurées.
« Jusqu’à ce que la FDA approuve cela pour le monkeypox ou que le Nationwide Stockpile libère le inventory pour une distribution plus normale, c’est là où nous en sommes », a-t-elle déclaré.
